Comunicato n° 81 del 19 marzo 2002
Ministero sta valutando informazioni su
Nimesulide
Il
Ministero della Salute informa che le Autorità sanitarie della Finlandia hanno
comunicato, a tutte le Agenzie europee, di aver predisposto un provvedimento di
sospensione della vendita delle specialità medicinali contenenti come principio
attivo la nimesulide.
Tale
provvedimento si è basato sulla osservazione di una alta frequenza di effetti
avversi di tipo epatotossico in pazienti che avevano assunto questo tipo di
medicinali.
Il
Ministero della Salute, in collaborazione con le altre Agenzie europee, sta
valutando tutte le informazioni disponibili.
In
Italia la nimesulide è largamente usata dal 1985 (nel 2000 e nel 2001 sono
state prescritte circa 24 milioni di confezioni per anno). Gli episodi
segnalati in Italia riguardanti reazioni epatossiche sono stati a tutt’oggi
circa il 5% delle oltre 450 segnalazioni registrate nella banca dati della
Farmacovigilanza italiana.
Tali
effetti sono previsti e descritti nella scheda tecnica italiana dei prodotti
contenenti nimesulide e nel foglietto illustrativo che accompagna queste
confezioni. Inoltre nella sezione speciali
avvertenze e precauzioni per l’uso viene raccomandato: “I pazienti che
durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazione dei tests della
funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico
(anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati ed
il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno essere più
trattati con Nimesulide”.
La
Nimesulide inoltre è controindicata nella insufficienza epatica.
Una
più alta frequenza di questo tipo di eventi in Finlandia rispetto all’Italia
potrebbe essersi verificata per via di una diversa modalità di uso di questi
prodotti nei due Paesi. In Italia, infatti, la nimesulide è utilizzata
principalmente per brevi periodi per trattare il dolore di lieve intensità.
Il Ministero della Salute ribadisce l’esigenza di utilizzare tutti i medicinali solo nelle condizioni cliniche indicate in quanto nessun farmaco è esente da possibili effetti collaterali. L’utilizzo dei farmaci al di fuori delle indicazioni previste espone gli utilizzatori a dei rischi inutili.