Comunicato n° 81                                                                del  19 marzo 2002

 

Ministero della Salute

UFFICIO  STAMPA

 

 

 Ministero sta valutando informazioni su Nimesulide

 

Il Ministero della Salute informa che le Autorità sanitarie della Finlandia hanno comunicato, a tutte le Agenzie europee, di aver predisposto un provvedimento di sospensione della vendita delle specialità medicinali contenenti come principio attivo la nimesulide.

Tale provvedimento si è basato sulla osservazione di una alta frequenza di effetti avversi di tipo epatotossico in pazienti che avevano assunto questo tipo di medicinali.

Il Ministero della Salute, in collaborazione con le altre Agenzie europee, sta valutando tutte le informazioni disponibili.

In Italia la nimesulide è largamente usata dal 1985 (nel 2000 e nel 2001 sono state prescritte circa 24 milioni di confezioni per anno). Gli episodi segnalati in Italia riguardanti reazioni epatossiche sono stati a tutt’oggi circa il 5% delle oltre 450 segnalazioni registrate nella banca dati della Farmacovigilanza italiana.

Tali effetti sono previsti e descritti nella scheda tecnica italiana dei prodotti contenenti nimesulide e nel foglietto illustrativo che accompagna queste confezioni. Inoltre nella sezione  speciali avvertenze e precauzioni per l’uso viene raccomandato: “I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazione dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati ed il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno essere più trattati con Nimesulide”.

La Nimesulide inoltre è controindicata nella insufficienza epatica.

Una più alta frequenza di questo tipo di eventi in Finlandia rispetto all’Italia potrebbe essersi verificata per via di una diversa modalità di uso di questi prodotti nei due Paesi. In Italia, infatti, la nimesulide è utilizzata principalmente per brevi periodi per trattare il dolore di lieve intensità.

Il Ministero della Salute ribadisce l’esigenza di utilizzare tutti i medicinali solo nelle condizioni cliniche indicate in quanto nessun farmaco è esente da possibili effetti collaterali. L’utilizzo dei farmaci al di fuori delle indicazioni previste espone gli utilizzatori a dei rischi inutili.