DECRETO 10-11-2001
 

MINISTERO DELLA SALUTE


DECRETO 10 ottobre 2001

Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul
territorio  italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma
di  capsule  predosate  e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle
istruzioni  per  l'uso  degli  amalgami dentali posti in commercio in
Italia.
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i
dispositivi  medici  e  successive  modificazioni  e, in particolare,
l'art.  13-ter  come  introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332, che prevede che il Ministero della sanità,
per  garantire  la  tutela  della  salute  e  della  sicurezza  e per
assicurare  il  rispetto  delle  esigenze  di  sanità pubblica, può
adottare  tutte  le  misure  transitorie  e  giustificate  tendenti a
vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilità
di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
  Visto  il  rapporto  del  1998 sugli amalgami dentali del gruppo di
lavoro   ad   hoc  incaricato  dalla  Direzione  generale  III  della
Commissione europea;
  Visto  il  parere  del Consiglio superiore di sanità del 14 aprile
1999;
  Considerato  che  l'emissione  di  vapori  di  mercurio in corso di
preparazione  degli  amalgami  dentali  preparati  in forma libera è
suscettibile  di  compromettere  la  salute  degli utilizzatori e dei
pazienti;
  Considerato  il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami
preparati  da  leghe  metalliche  e  da  mercurio  preparato in forma
libera;
  Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto
forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore
di  mercurio  in  corso  di  preparazione  dell'amalgama dentale e di
standardizzare  la quantità di mercurio aggiunta alla lega e che, di
conseguenza,  non  è giustificato mantenere sul mercato gli amalgami
dentali non preparati sotto forma di capsule predosate;
  Considerato  altresì  che l'incidenza dell'allergia al mercurio è
in  incremento,  anche  se  non  ci  sono  dimostrazioni  che  questa
osservazione  valga  anche per i pazienti portatori di otturazioni in
amalgami in mercurio;
  Considerato  che  la  sostituzione degli amalgami dentali con altri
materiali  non è giustificata perché questi non mostrano un livello
di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;
  Considerato  comunque  che esiste sia il problema di sottogruppi di
popolazione   particolarmente   suscettibili   (bambini,   donne   in
gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari
situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti;
  Considerato  che  un  aspetto  che  deve  indurre cautela è quello
dell'esistenza  per  la  popolazione  generale  di  fonti multiple di
esposizione   al  mercurio:  alimentazione,  ecodispersione,  uso  di
farmaci;
  Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono
essere informati delle precauzioni di impiego da osservare;
  Ritenuto    di    vietare   in   via   cautelare   l'utilizzazione,
l'importazione  e l'immissione in commercio di amalgama non preparata
in forma predosata;
  Ritenuto   di  definire  raccomandazioni  e  limitazioni  d'uso  in
particolari situazioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. è  vietata  l'utilizzazione,  l'importazione  e l'immissione in
commercio   sul   territorio  italiano  degli  amalgami  dentali  non
preparati sotto forma di capsule predosate.
                               Art. 2.
  1. Le   seguenti   informazioni   devono   essere  riportate  nelle
istruzioni per l'uso degli amalgami posti in commercio in Italia:
    a) stoccare  le  capsule  di  amalgama  in  un  ambiente fresco e
ventilato;
    b) lavorare  in  locali  ventilati  con  rivestimenti non tessili
decontaminabili;
    c) realizzare   sempre   sotto   raffreddamento,   aspirazione  e
isolamento  del  campo  operatorio,  la  fresatura  e  la  lucidatura
dell'amalgama;
    d) condensare  l'amalgama  con  i  mezzi  classici  (condensatore
manuale) e non utilizzare i condensatori ad ultrasuoni;
    e) non  posizionare  l'amalgama  dentale  in  vicinanza  di altri
restauri metallici, al fine di evitare rischi di corrosione;
    f) evitare  per  prudenza la posa e la rimozione dell'amalgama in
pazienti  con  allergia  per  l'amalgama,  gravidanza,  allattamento,
bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi nefropatie;
    g) in  caso  di  sopravvenute  reazioni locali, in particolare di
lesioni   lichenoidi  in  vicinanza  di  un  amalgama,  o  nei  casi,
sicuramente  accertati,  di allergia a tale materiale, è indicata la
rimozione dell'otturazione.
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 10 ottobre 2001

                                                 Il Ministro: Sirchia

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